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最新!CFDA发布90项医疗器械行业标准
来源:国家食品药品监督管理总局 发布日期:2015-03-18 13:48:08 发布者: 共阅8509次 字体:

YY 0572-2014《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布。其中,强制性医疗器械行业标准自2017年1月1日起实施,推荐性医疗器械行业标准自2016年1月1日起实施,其标准编号、名称及适用范围见附件。

特此公告。

附件:YY 0572-2014《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围

食品药品监管总局

2015年3月2日

附件:YY 0572-2014《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围

一、强制性行业标准(共14项)

(一)YY 0572-2014《血液透析及相关治疗用水》

本标准适用于血液透析、血液透析滤过和在线(on-line)血液滤过或在线(on-line)血液透析滤过中制备透析浓缩液和透析液及血液透析器再处理所用水。本标准规定了相关用水的最低要求。本标准不涉及水处理设备的操作,亦不涉及由处理水与浓缩物混合后制成供治疗用的透析液。这些操作只能由专业透析人员负责操作。本标准不适用于透析液再生系统。

(二)YY 0598-2014《血液透析及相关治疗用浓缩物》

本标准适用于血液透析及相关治疗用浓缩物。本标准规定了浓缩物的化学成分组成及其纯度,微生物污染,浓缩物的处理、度量和标识,容器的要求和浓缩物质量检验所需要得各项测试。本标准不适用于治疗中浓缩物与透析用水配制成最终使用浓度的混合过程和透析液的再生系统。

(三)YY 0599-2014《激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机》

本标准适用于准分子激光角膜屈光治疗机(以下简称治疗机),治疗机采用193nm准分子激光去除角膜组织来改变角膜形状从而改善视力,主要用于屈光性角膜切削术(PRK)、原位角膜磨镶术(LASIK)等角膜屈光矫正术和治疗性角膜切削术(PTK)。本标准规定了治疗机的术语和定义、结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准替代YY 0599-2007《准分子激光角膜屈光治疗机》。

(四)YY 0603-2014《心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳 贮血器/静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋》

本标准适用于多功能系统的贮血器件,该系统可能有整体性的部件,如血气交换器(氧合器),血液过滤器,祛泡器,血泵等。本标准规定了对无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统(带或不带过滤器)和静脉贮血软袋(简称贮血器)的要求、试验方法、标志、标签、使用说明书及包装、运输、贮存。上述器件拟供进行心肺转流手术(CPB)时贮血使用。

(五)YY 0605.9-2014《外科植入物金属材料 第9部分:锻造高氮不锈钢》

本标准适用于外科植入物用,且符合标准成分要求的不锈钢钢棒、钢丝、钢板和钢带等,取自成品试样的力学性能可不遵循本标准。本标准规定了外科植入物用含氮量为0.25%~0.50%的不锈钢的化学成分、完全退火状态下的显微组织、耐腐蚀性、力学性能及相应试验方法。

(六)YY 0831.2-2014《γ射束立体定向放射治疗系统 第2部分:体部多源γ射束立体定向放射治疗系统》

本标准适用于体部多源γ射束立体定向放射治疗系统(以下简称系统),该系统同时使用多个60Co密封放射源(可以是运动的,也可以是静止的)对体部病变区域进行聚束辐照。本标准规定了体部多源γ射束立体定向放射治疗系统的术语、定义、要求和试验方法。

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