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奋起直追!梯瓦公布迟发性运动障碍新药临床III期研究数据
来源: 发布日期:2016-09-23 08:16:58 发布者: 共阅996次 字体:

2016年9月23日讯 /生物谷BIOON/ --以色列制药巨头梯瓦公司最近公布了其开发的用于治疗迟发性运动障碍(TD)新药deutetrabenazine的临床III期研究数据。结果显示,相对于对照组,该药物能够显着改善TD患者的病情。公司预计于今年晚些时候向FDA提交NDA。该药物此前已经获得了FDA的突破性药物认证。而就在上个月,梯瓦公司的竞争对手Neurocrine公司已经向FDA提交了相似疗法的上市申请。这也使得首个TD药物花落谁家再添变数。

迟发性运动障碍患者的面部、躯干或四肢会出现重复、无意识的动作。这种疾病往往与其他疾病如精神分裂症、躁郁症的用药有着直接关系。据统计目前美国有超过50万TD患者。但是目前FDA尚未批准任何一项治疗TD的特效疗法。

作为梯瓦公司在TD疾病领域的竞争对手,Neurocrine公司目前拥有一定的宪法优势。公司开发的VMAT-2抑制剂药物valbenazine已经于上月向FDA提交相关材料。该药物此前同样获得了FDA的突破性药物认证。按计划该药物将在2017年上半年上市。

此次梯瓦公布的12周临床研究实验显示,12mg、24mg和36mg剂量组相对对照组均能够改善患者病情。临床中研究人员以无意识动作指数(AIMS)来考察治疗效果,结果显示相对于对照组的-1.4,12mg、24mg和36mg剂量组的改善值分别达到了-2.1、-3.2和-3.3,具有显着差异。另一方面在另一项指标CGI(Clinical Global Impression of Change)中,36mg和24mg治疗组的改善值分别达到了-0.5和-0.6。不过,值得注意的是,此次高剂量组和中等剂量组并未出现统计学差异。分析人士正在等待梯瓦公司公布详细研究数据。

Deutetrabenazine是去年梯瓦通过其35亿美元收购Auspex过程中获得的,梯瓦公司希望借此开辟CNS疾病相关领域的市场。然而deutetrabenazine此前在申请亨廷顿氏症时遭到了FDA的驳回,导致公司遭受重挫。此次临床III期研究的公布也使得公司能够暗自长出一口气。

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